Совет ЕЭК внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

30 мая 2024 г. было опубликовано Решение Совета ЕЭК №43 от 29 мая 2024 г. («Решение»), которым внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Основные изменения коснулись процедур внесения изменений в регистрационное досье, например:

►   скорректированы сроки проведения процедур внесения изменений соответствующих типов;

►   определены типы незначимых изменений, которые не требуют проведения экспертизы и осуществляются в уведомительном порядке.

Положения Решения вступают в силу 29 июня 2024 г. и распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.

Сайт ЕЭК